. Com esta decisão, atogepant é agora o primeiro e único medicamento oral antagonista CGPR (receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, substância responsável pelas crises de enxaqueca) aprovado para prevenir enxaqueca episódica e crônica.
Esta indicação representa uma nova opção de tratamento para aqueles com enxaqueca crônica, com surtos frequentes que impactam negativamente o desempenho de suas atividades diárias.
. A aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, baseia-se em estudos clínicos que demonstram uma redução estatisticamente significativa na quantidade de dias por mês do paciente em que é impactado pela enxaqueca e indicam melhora na função e redução da incapacidade funcional.
. A AbbVie é a única companhia que conta com três medicamentos que podem ser prescritos para atender as necessidades dos pacientes em todas as formas de enxaqueca. As aprovações regulatórias e disponibilidade destes medicamentos variam de país para país.
. No Brasil, atogepant ainda não tem a aprovação regulatória da Anvisa. Atualmente, o único medicamento da AbbVie para enxaqueca aprovado pela agência no país é a toxina botulínica A(*).
São Paulo, maio de 2023 – A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou, em 17 de abril de 2023, que a agência regulatória americana FDA aprovou, para uso nos Estados Unidos, atogepant para o tratamento preventivo de enxaqueca crônica em adultos. Esta aprovação torna atogepant o primeiro e único antagonista do receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) com indicação para prevenir enxaqueca episódica e crônica. As pessoas que vivem com enxaqueca crônica apresentam dores de cabeça por 15 dias ou mais por mês, com pelo menos oito desses dias com dor associada à enxaqueca crônica1.
“Pacientes com enxaqueca crônica podem contar com atogepant para diminuir significativamente os dias por mês em que sofrem com a dor de cabeça”, afirmou Roopal Thakkar, vice-presidente sênior de assuntos regulatórios e diretor médico da AbbVie.
A indicação de atogepant para enxaqueca crônica está fundamentada no estudo clínico de Fase 3 chamado PROGRESS, com o uso de atogepant 60mg uma vez ao dia em pacientes adultos com enxaqueca crônica. O estudo atingiu sua meta primária: de apresentar uma redução significativa nos dias por mês em que o paciente tem enxaqueca crônica, em comparação a placebo, por 12 semanas de tatamento2. Os participantes do estudo tinham média de 19 dias por mês com enxaqueca3. O estudo PROGRESS também demonstrou que o tratamento com atogepant resultou em melhora estatisticamente significativa em todas as metas secundárias do estudo3-4: Estes resultados de eficácia são consistentes com aqueles apresentados pelo estudo clínico ADVANCE, de avaliação do medicamento em enxaqueca episódica5.
“A aprovação pela FDA é um marco importante, oferecendo a pessoas impactadas pela enxaqueca com uma nova, segura e eficaz opção de tratamento, com um único comprimido ao dia”, afirmou o médico Peter McAllister, diretor do New England Center for Neurology and Headache. “Os dados de atogepant demonstram que este medicamento contribui para a redução do impacto da enxaqueca ao melhorar a capacidade funcional, com altas taxas de resposta e eficácia sustentada ao longo de 12 semanas, o tempo de análise do estudo. Estes são fatores considerados fundamentais por neurologistas e especialistas em dor de cabeça ao prescrever um tratamento para aqueles que sofrem com enxaqueca”.
Sobre atogepant
Atogepant está aprovado pela FDA e disponível nos Estados Unidos para tratamento preventivo de enxaqueca em pacientes adultos, sendo o único receptor CGRP aprovado para prevenir enxaqueca em suas diversas frequências, incluindo episódica e crônica. CGRP e seus receptores são expressos em regiões do sistema nervoso central associadas com a fisiopatologia da enxaqueca. Estudos têm demonstrado que os níveis de CGPR são elevados durante os surtos de enxaqueca. Atogepant bloqueia o CGPR por meio de uma dose única diária. No Brasil, atogepant ainda não tem a aprovação regulatória da Anvisa.
Sobre a AbbVie em Neurociência
Temos um compromisso inabalável em preservar a personalidade daqueles que vivem distúrbios neurológicos e psiquiátricos. Cada desafio neste território nos direciona a aprofundar nossa descoberta e entregar soluções para pacientes e profissionais de saúde. O portfólio global da AbbVie em Neurociência consiste em terapias para doenças neurológicas, incluindo enxaqueca, espasticidade pós-AVC, doença de Parkinson, Alzheimer e outros, além de um robusto pipeline. A aprovação de tais medicamentos, suas indicações e disponibilidade podem variar de país para país.
Temos um investimento forte em Pesquisa & Desenvolvimento (P&D) em Neurociência, com nosso Centro de Neurociência em Cambridge, Massachusetts (EUA), e nossa unidade de Descoberta em Neurociência em Ludwigshafen, Alemanha, onde nossa pesquisa e resiliência nesta área está direcionada a buscar uma profunda compreensão da fisiopatologia de doenças neurológicas e psiquiátricas para fazer a diferença na vida das pessoas.
Informações sobre portfólio da AbbVie no Brasil, em neurociência, podem ser conhecidas em www.abbvie.com.br e, para saber mais sobre enxaqueca, www.enxaquecacronica.com.br e @enxaquecacronica.
Sobre a AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. A companhia se empenha em causar um impacto notável na vida das pessoas em áreas terapêuticas chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia e Gastroenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Oftalmologia e Neurociência, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conta com 28 projetos ativos de Pesquisa e Desenvolvimento, envolvendo mais de 200 centros médicos de todas as regiões do país e cerca de 130 cientistas brasileiros. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br e siga @AbbVie no LinkedIn e @AbbVieBrasil no Instagram.
Referências
Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38:1-211.
Dados em arquivo: ABVRRTI73750
Efficacy, Safety, and Tolerability, of Atogepant for the Prevention of Chronic Migraine. gov. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03855137?term=NCT03855137&draw=2&rank=1. Acessado em 15 de março de 2023
Dados em arquivo: ABVRRTI73750
12-Week Placebo-controlled Study of Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine in Participants With Episodic Migraine ClinicalTrials.gov. Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03777059.
Bula Atogepant nos EUA AbbVie Inc.
Efficacy, Safety, and Tolerability, of Atogepant for the Prevention of Chronic Migraine. gov. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03855137.
Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. 2018;38:1-211.
Amiri P, Kazeminasab S, Nejadghaderi SA, Mohammadinasab R, Pourfathi H, Araj-Khodaei M, Sullman MJM, Kolahi AA, Safiri S. Migraine: A Review on Its History, Global Epidemiology, Risk Factors, and Comorbidities. Front Neurol. 2022 Feb 23;12:800605. doi: 10.3389/fneur.2021.800605. PMID: 35281991; PMCID: PMC8904749.
Steiner, T. J., Stovner, L. J., Vos, T., Jensen, R., & Katsarava, Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: Will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018;19:17.
Dados em arquivo: ABVRRTI73750
Katsarava Z, Buse DC, Manack AN, Lipton RB. Defining the differences between episodic migraine and chronic migraine. Curr Pain Headache Rep. 2012;16:86-92.
Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. 2018;38:1-211.
Katsarava Z, Buse DC, Manack AN, Lipton RB. Defining the differences between episodic migraine and chronic migraine. Curr Pain Headache Rep. 2012;16:86-92.
Buse DC, Manack A, Serrano DC, et al. Sociodemographic and comorbidity profiles of chronic migraine and episodic migraine sufferers. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010;81:428-432.
Adams AM, Serrano D, Buse DC, et al. The impact of chronic migraine: The Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study methods and baseline results. 2015;35(7) 563-578.
Blumenfeld A, Varon S, Wilcox TK, et al. Disability, HRQoL and resource use among chronic and episodic migraineurs: results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). Cephalalgia. 2011;31:301-315.
Lantéri-Minet M, Duru G, Mudge M, Cottrell S. Quality of life impairment, disability and economic burden associated with chronic daily headache, focusing on chronic migraine with or without medication overuse: a systematic review. 2011;31:837-850.
Buse DC, Scher AI, Dodick DW, et al. Impact of migraine on the family: perspectives of people with migraine and their spouse/domestic partner in the CaMEO Study. Mayo Clin Proc. 2016;91:596-611.
Buse DC, Powers SW, Gelfand AA, et al. Adolescent perspectives on the burden of a parent’s migraine: results from the CaMEO study. Headache. 2018;58:512-524.
Buse DC, Murray S, Dumas PK, et al. Life with migraine, effect on relationships, career and finances, and overall health and well-being results of the Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study. Cephalalgia. 2018;38(Suppl 1):9-10.
Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, et al. Direct and indirect costs of chronic and episodic migraine in the United States: a web-based survey. Headache. 2016;56:306-322.
Sanderson JC, Devine EB, Lipton RB, et al. Headache-related health resource utilization in chronic and episodic migraine across six countries. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013;84:1309-1317.
Blumenfeld AM, Varon SF, Wilcox TK, et al. Disability, HRQoL and resource use among chronic and episodic migraineurs: Results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). Cephalalgia. 2011;31:301-315.