– Upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa.
– No estudo pivotal de fase 2/3, o dobro de pacientes recebendo upadacitinibe alcançou o desfecho primário de resposta ASAS 40 na semana 14, em comparação ao grupo que recebeu placebo (p<0.001).
– A AbbVie também submeteu a indicação à avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no início deste ano.
– Esta submissão representa o compromisso contínuo da AbbVie em tornar upadacitinibe disponível para mais pacientes que vivem com doenças imunomediadas.
A AbbVie (NYSE: ABBV) apresentou pedido de uma nova indicação à agência regulatória dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), para upadacitinibe (15 mg, uma vez ao dia), inibidor seletivo e reversível da Janus Quinase (JAK) 1, para o tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa.
“A espondilite anquilosante é uma doença debilitante que pode causar dor intensa, restrição de mobilidade e danos estruturais. Com opções limitadas de tratamento, a inovação é crucial para ajudar mais pacientes que vivem com espondilite anquilosante
ativa a alcançarem seus objetivos de tratamento”, disse o médico Michael Severino, vice CEO e presidente da AbbVie. “Upadacitinibe tem o potencial de melhorar o cuidado com o paciente, ajudando-o a controlar a doença, com melhora funcional e da
dor. Estamos ansiosos para trabalhar com as autoridades regulatórias de todo o mundo e esperamos trazer esta opção de tratamento para os pacientes”.
“As solicitações de avaliação desta indicação para o FDA e EMA são apoiadas por dados do estudo SELECT-AXIS1
, um estudo de Fase 2/3 no qual upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa1. Neste estudo, o dobro de pacientes, quando tratados com upadacitinibe (52 por cento), atingiu o desfecho primário de resposta ASAS 40 versus placebo (26 por cento) na semana 14 (p <0,001). O perfil de segurança de
upadacitinibe na espondilite anquilosante foi consistente com estudos anteriores em outras áreas terapêuticas, incluindo artrite reumatoide, dermatite atópica e artrite psoriásica, sem detecção de novos riscos significativos de segurança2-4.
A espondilite anquilosante é uma doença musculoesquelética crônica, progressiva e inflamatória que afeta mais de cinco milhões de pessoas em todo o mundo5,6. A multiplicidade de sintomas representa impacto físico, psicológico e econômico negativo e significativo para os indivíduos afetados pela doença5,7-9.
Sobre upadacitinibe
Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é um inibidor seletivo e reversível da JAK1, que está sendo estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas3,10-15. De administração oral, está aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou que foram intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença16,17. É aprovado também pela FDA e EMA para artrite reumatoide. Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 de upadacitinibe em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes3,10-15 .
O uso de upadacitinibe em espondilite anquilosante não está aprovado por nenhuma agência regulatória.
Sobre a AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas
em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e astrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação,
conduz mais de 50 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, em 23 cidades brasileiras, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.
Referências:
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2. Cohen SB, et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from select phase 3 clinical program. Ann Rheum Dis 2019; 78 (Supp 2): 373; Abstract THU0167 3. Mcinnes I, et al. Efficacy and safety of upadacitinib versus placebo and adalimumab in patients with active psoriatic arthritis and inadequate response to non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (select-psa-1): a double-blind, randomized controlled phase 3 trial Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79:16-17; Abstract LB0001
4. Guttman-Yassky E, Silverberg J, Papp K, et al. Efficacy and safety of upadacitinib treatment over 32 weeks for patients with atopic dermatitis from a phase 2b, randomized, placebo-controlled trial.
Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018b, Paris, France. Poster 0236
5. Dean LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford).
6. Sieper J, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002;61 Suppl 3(Suppl 3):iii8-
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8. Martindale, J., et al. Disease and psychological status in ankylosing spondylitis. Rheumatology
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