– Em três estudos de fase 3, upadacitinibe alcançou os desfechos co-primários e todos os desfechos secundários, em pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave1-3.
– A dermatite atópica, também conhecida como eczema atópico, é uma doença inflamatória crônica que se manifesta na pele e afeta até 3% dos adultos e 20% das crianças em todo o mundo4.
– No Brasil, upadacinibe está aprovado para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave8
A AbbVie (NYSE: ABBV) apresentou à Food and Drug Administration (FDA) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pedidos de análise de upadacitinibe para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave em pacientes adultos (15 mg e 30 mg, uma vez ao dia) e adolescentes (15 mg, uma vez ao dia).
Estas submissões estão fundamentadas em três estudos de fase 3: Measure Up 1 e Measure Up 2 – nos quais a medicação foi utilizada em monoterapia – e AD Up, no qual a medicação foi associada a corticosteroides tópicos (CST)1-3. Nos três estudos, upadacitinibe demonstrou melhora significativa das lesões da pele e redução da coceira em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, quando em comparação com o placebo1-3. Upadacitinibe atingiu as metas co-primárias estabelecidas para o estudo: melhora de 75% ou mais no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI 75) e Avaliação Global do Investigador validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0/1 (melhora total ou quase total das lesões da pele)1-3, na semana 16.
Além disso, mais pacientes tratados com upadacitinibe, em ambas as doses, apresentaram redução clinicamente significativa da coceira, definida como melhora de 4 pontos ou mais na Escala de Classificação Numérica (ECN/NRS) do Pior Prurido1-3, que varia de 0 a 10. O perfil de segurança de upadacitinibe em pacientes com dermatite atópica foi consistente nos três estudos de fase 31-3. Não foram observados novos riscos de segurança em comparação àqueles previamente relatados nos estudos clínicos de artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante1-3,9-12.
“Estas submissões são um passo importante em nosso compromisso de fornecer mais uma opção de tratamento para aqueles que lutam com esta doença debilitante e frequentemente subestimada. Mesmo com avanços recentes no tratamento da dermatite atópica moderada e grave, muitos dos pacientes continuam a sofrer com a coceira debilitante e as lesões na pele que impactam sua vida cotidiana”, disse o médico Michael Severino, vice chairman e presidente da AbbVie.
A dermatite atópica é caracterizada por um ciclo de coceira e escoriações que leva a pele, naturalmente ressecada, a rachar, descamar e minar secreções, sinais que se intensificam com o agravamento da doença4,5,13. Entre os pacientes adultos com dermatite atópica, 20% a 46% apresentam a doença nas formas moderada e grave14. A gama de sinais e sintomas representa um fardo físico, psicológico e econômico para os indivíduos afetados e seus cuidadores4-6.
Sobre upadacitinibe
Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é um inibidor seletivo e reversível da JAK1, estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas1-3,15-23. De administração oral, está aprovado no Brasil para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou são intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença8. Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes15-23.
Upadacitinibe não está aprovado para dermatite atópica e seu perfil de eficácia e segurança ainda não estão estabelecidos pelas autoridades regulatórias.
Sobre a AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, em 23 cidades brasileiras, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.
Referências:
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2. ABVRRTI70838. https://news.abbvie.com/news/press-releases/rinvoq-upadacitinib-monotherapy-meets-all-primary-and-secondary-endpoints-in-second-phase-3-study-for-atopic-dermatitis.htm
3. ABVRRTI70869.Disponível em https://news.abbvie.com/news/press-releases/third-pivotal-phase-3-study-shows-rinvoq-upadacitinib-plus-topical-corticosteroids-improves-skin-and-itch-symptoms-in-atopic-dermatitis-patients.htm. Acessado em 22/10/2020
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6. EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Acesso em 13 de outubro de 2020
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22. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Acesso em 13 de outubro de 2020.
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