A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que a
agência regulatória dos Estados Unidos, FDA, classificou a terapia em fase de
pesquisa telisotuzumabe vedotin como Terapia Inovadora (“BTD”), para o tratamento
de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com fator de
crescimento epidérmico avançado / metastático, do tipo agressivo, com altos níveis do
marcador tumoral C-Met, e que apresentaram progressão da doença durante ou após
terapia à base de platina (um dos tratamentos de primeira linha para este tipo de
câncer).
O programa de classificação de terapia inovadora da FDA tem por objetivo agilizar o
desenvolvimento e revisão de medicamentos que apresentam evidências clínicas
preliminares, indicando que o tratamento em pesquisa pode representar um avanço
substancial sobre as terapias existentes ou com desfechos clinicamente significativos1
.
A despeito dos avanços de tratamentos para câncer, o NSCLC continua como a
principal causa de mortalidade relacionada ao pulmão, em homens e mulheres, nos
EUA e no mundo. É o câncer mais comum em homens e o terceiro mais comum em
mulheres, em todo mundo (31,5% e 14,6% respectivamente) 2
. Cerca de 85% dos
casos de câncer de pulmão são classificados como de células não pequenas3
.
Pacientes com a doença em progressão depois de submetidos a tratamento padrão,
incluindo platina, têm limitadas opções terapêuticas e prognóstico pessimista.
“Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas têm importantes
necessidades terapêuticas não supridas e este tratamento em estudo tem potencial
para se tornar uma opção adicional para que controlem a doença”, disse o médico
Mohamed Zaki, Ph.D., líder global de desenvolvimento clínico em Oncologia da
AbbVie. “Este anúncio marca um importante passo em nossa missão de avançar
novos tratamentos em oncologia em diferentes tipos de tumor, aprimorando o padrão
de cuidado com pacientes com câncer”.
Esta designação BTD é fundamentada nos dados do estudo LUMINOSITY (Estudo
M14-239), de Fase 2 em desenvolvimento e que foi estruturado para identificar os
grupos com câncer de pulmão de células não pequenas com o marcador c-Met em
excesso e com indicação para monoterapia em segunda ou terceira linha, para então
expandir para avaliação de eficácia em determinadas populações. A meta primária do
estudo é a taxa geral de resposta em ≥ 12 semanas de acompanhamento. Entre os
pacientes com fator de crescimento epidérmico, do tipo agressivo, a taxa geral de
resposta foi de 53,8% no grupo com alto índice de c-Met e 25,0% no grupo com c-Met
médio.
O tratamento também está sendo avaliado em combinação com osimertinibe no
estudo em desenvolvimento de Fase 1 M14-237 em pacientes com c-Met em excesso
tratados previamente. Além disso, será também avaliado como monoterapia em
pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e c-Met em excesso
tratamentos previamente, no estudo de fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868).
A AbbVie apresentará os dados em congressos científicos futuros. Informações
adicionais estão disponíveis em www.clinicaltrials.gov.
Telisotuzumabe Vedotin é um anticorpo terapêutico conjugado, em fase de pesquisa,
que tem como alvo o marcador tumoral c-Met, um receptor de tirosina quinase que
está expresso em excesso em tumores, incluindo o câncer de pulmão de células não
pequenas. Telisotuzumabe Vedotin não está aprovado por qualquer autoridade
regulatória e sua eficácia e segurança ainda não estão estabelecidas. Atualmente, não
há terapias aprovadas especificamente para pacientes com câncer de pulmão de
células não pequenas e com c-Met excessivamente expresso.
Sobre a AbbVie
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