- Atogepant é o primeiro e único medicamento oral antagonista CGPR (receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, substância responsável pelas crises de enxaqueca) aprovado para profilaxia de enxaqueca em adultos que apresentam quatro ou mais dias de episódios de dor por mês
- A aprovação se baseia em dois estudos pivotais de Fase 3, que demonstraram redução estatisticamente significativa na média de dias por mês com episódios de dor, quando em comparação a placebo, em pacientes adultos com enxaqueca crônica e episódica
- A aprovação amplia o portfolio da AbbVie de terapias para pacientes adultos na União Europeia, em todas as formas de enxaqueca, incluindo crônica e episódica.
- No Brasil, atogepant ainda não tem aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o único medicamento da AbbVie para enxaqueca crônica aprovado pela ANVISA é a toxina botulínica (*)
São Paulo, 23 de agosto – A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou, em 17 de agosto de 2023, que a Comissão Europeia (EMA) aprovou atogepant para o tratamento preventivo de enxaqueca crônica em adultos com quatro dias ou mais com episódios de enxaqueca por mês. A aprovação tornou atogepant o primeiro e único antagonista do receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), de dose única diária, com indicação, na União Europeia, para a prevenção de enxaqueca episódica e crônica.
As pessoas que vivem com enxaqueca crônica apresentam dores de cabeça por 15 dias ou mais por mês, com pelo menos oito desses dias com dor associada a crises típicas de enxaqueca, enquanto a enxaqueca episódica se configura em menos de 15 dias de dor de cabeça, com pelo menos 5 episódios de dor associada a crises típicas de enxaqueca por mês1. Pessoas que vivem com enxaqueca podem apresentar condições debilitantes, que comprometem ou até impedem o desempenho de atividades de rotina, afetando de forma significativa a qualidade de vida2. Esta doença debilitante também traz impacto social e financeiro para aqueles que convivem com ela e para os sistemas de saúde onde essas pessoas estão3. Na Europa, estima-se que a enxaqueca represente um custo de cerca de €50 bilhões por ano pela perda de dias de trabalho e diminuição da produtividade4.
“A aprovação de atogepant pela Comissão Europeia é um marco significativo para pessoas que sofrem com enxaqueca por quatro ou mais dias por mês, por oferecer uma opção de tratamento, em dose única diária, que pode reduzir o número de dias com a dor provocada pela enxaqueca”, afirmou Roopal Thakkar, vice-presidente sênior de assuntos regulatórios e diretor médico da AbbVie. “Com esta aprovação, a AbbVie pode atender mais necessidades médicas dos pacientes, uma vez que nosso portfolio oferece opções de tratamento para diferentes formas de enxaqueca, incluindo a episódica”.
A aprovação de atogepant pela Comissão Europeia está fundamentada em dois estudos pivotais de Fase 3, PROGRESS e ADVANCE, que avaliaram o uso de atogepant 60mg uma vez ao dia em pacientes adultos com enxaqueca crônica e episódica, respectivamente. Ambos os estudos atingiram a meta primária de apresentar uma redução estatisticamente significativa na média de dias por mês em que o paciente está com enxaqueca, em comparação a placebo, por 12 semanas de tratamento. Os participantes do estudo tinham média de 19 dias por mês com enxaqueca. Além disso, foram observadas melhoras significativas em todas as metas secundárias, com atogepant em dose única diária, sendo que o desfecho secundário principal foi medido pela proporção de pacientes que atingiram pelo menos uma redução de 50 % na média mensal de dias com enxaqueca, ao longo de um período de 12 semanas de tratamento5,6.
No estudo PROGRESS, as alterações na média de dias por mês com enxaqueca foi uma redução de 6.8 dias com atogepant em dose única diária e uma redução de 5.1 dias para placebo (p=0.0024). O estudo também demonstrou que 40% dos pacientes tratados com 60 mg de atogenpant uma vez ao dia atingiram um redução média de 50% no número de dias por mês com enxaqueca, enquanto que, no grupo que recebeu placebo, 27% atingiram a mesma marca (p=0.0024)5. No estudo ADVANCE, as alterações na média de dias por mês com enxaqueca, a partir do início do estudo, mostraram uma redução de 4.1 dias para 60 mg de atogepant, enquanto que a média atingida pelo grupo que recebeu placebo foi de 2.5 dias (p≤0.001) . O estudo também demonstrou que 59% dos pacientes tratados com 60 mg de atogepant atingiram pelo menos uma redução de 50% na media dos dias com enxaqueca, versus 29% dos pacientes no grupo com placebo (p≤0.0001)6.
Em ambos os estudos, a dose de 60mg de atogepant, uma vez ao dia, foi bem tolerada pelos pacientes, sendo que os efeitos adversos mais comuns foram constipação (8%), náusea (9%) e fadiga (5%). A náusea foi o efeito adverso mais comum a levar o paciente a descontinuar a participação no estudo (0.4%)5,6.
“A enxaqueca é uma doença neurológica que causa dor recorrente e outros sintomas que podem durar de várias horas a dias, levando o paciente a perder qualidade de vida”, afirmou a professora e médica Patricia Pozo-Rosich, PhD, chefe do setor de neurologia do Hospital e Instituto de Pesquisa Vall d’Hebron, da Espanha. “Os estudos pivotais de Fase 3 demonstraram que atogepant oferece um redução significativa e sustentada na redução da média mensal de dias com enxaqueca. Este resultado permite que as pessoas tenham um alívio apenas com uma dose única diária, incluindo aquelas que tenham apresentado resposta insuficiente a tratamentos anteriores contra enxaqueca”.
Atogepant também está aprovado nos Estados Unidos para enxaqueca crônica e enxaqueca episódica, e no Canadá, para enxaqueca episódica. No Brasil, o medicamento ainda não tem aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Sobre atogepant
Atogepant é um antagonista CGRP, administrado de forma oral, desenvolvido especificamente para a prevenção de tratamento de enxaqueca em adultos que tenham quatro ou mais dias por mês com enxaqueca. CGRP e seus receptores são expressos em regiões do sistema nervoso central associadas com a fisiopatologia da enxaqueca. Estudos têm demonstrado que os níveis de CGPR são elevados durante os surtos de enxaqueca. Atogepant bloqueia o CGPR por meio de uma dose única diária.
Sobre a AbbVie em Neurociência
Na AbbVie, temos um compromisso inabalável em preservar a personalidade daqueles que convivem com distúrbios neurológicos e psiquiátricos. Com mais de três décadas de experiência em neurociência, proporcionamos opções amplas de tratamentos hoje e estamos desenvolvendo novas para o futuro. O portfólio global da AbbVie em Neurociência consiste em terapias para doenças neurológicas, incluindo enxaqueca, distúrbios do movimento e condições psiquiátricas, além de programa robusto de terapias transformadoras em fase de pesquisa. Temos feito forte investimento na área e temos o compromisso de proporcionar uma profunda compreensão de distúrbios psiquiátricos e neurológicos. Cada desafio nos torna mais determinados a descobrir e entregar avanços para aqueles impactados por essas condições, assim como para médicos cuidadores.
Informações sobre portfólio da AbbVie no Brasil, em neurociência, podem ser conhecidas em www.abbvie.com.br e, para saber mais sobre enxaqueca, www.enxaquecacronica.com.br e @enxaquecacronica.
Sobre a AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. A companhia se empenha em causar um impacto notável na vida das pessoas em áreas terapêuticas chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia e Gastroenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics, uma empresa AbbVie.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Oftalmologia e Neurociência, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics, uma empresa AbbVie. A AbbVie conta com mais de 30 projetos ativos de Pesquisa e Desenvolvimento, envolvendo mais de 200 centros médicos de todas as regiões do país. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br e siga @AbbVie no LinkedIn e @AbbVieBrasil no Instagram.
(*) Mais informações em https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/Paciente_ANVISA_BOTOX.pdf
Referências
1 Katsarava Z, Buse DC, Manack AN, Lipton RB. Defining the differences between episodic migraine and chronic migraine. Curr Pain Headache Rep. 2012; 16(1): 86–92.
2 Lantéri-Minet M, Duru G, Mudge M, Cottrell S. Quality of life impairment, disability and economic burden associated with chronic daily headache, focusing on chronic migraine with or without medication overuse: a systematic review. Cephalalgia. 2011;31:837-850.
3 Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, et al. Direct and indirect costs of chronic and episodic migraine in the United States: a web-based survey. Headache. 2016;56:306-322.
4 Rethinking Migraine in times of COVID-19. European Brain Council. 2023. Disponível em: https://www.braincouncil.eu/projects/rethinking-migraine/. Acessado em 11 de Agosto de 2023.
5 Pozo-Rosich P., et al. The Lancet. Atogepant for the Preventive Treatment of Chronic Migraine (PROGRESS). 2023; DOI: 10.1016/S0140-6736(23)01049-8.
6 Ailani J, et al. NEJM. Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine. 2021; 385:695-706. DOI: 10.1056/NEJMoa2035908.